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隧道烘箱出口產品的進瓶區(qū)

此區(qū)域為A級高風險區(qū)域，西林瓶經清洗滅菌后進入此區(qū)域，在這個區(qū)域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶污染的可能，此外上瓶區(qū)也是一個人員活動較為密集的區(qū)域，而人一直是被視為潔凈區(qū)中最大的污染源。

敞口的西林瓶和人員也有交叉污染的可能，從而直接影響產品的質量

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。

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產品灌裝區(qū)

此區(qū)域為A級高風險區(qū)域，產品灌裝區(qū)此區(qū)域對產品的質量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產品是完全暴露在外的是最容易受到污染的，在產品灌裝的初期往往需要操作人員調整裝量，在產品灌裝的時如出現(xiàn)異常，需要操作人員或維修人員進行調試，有可能成為一個人員活動較密集區(qū)。

產品灌裝區(qū)此區(qū)域對產品的質量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產品是完全暴露在外的是最容易受到污染的，從而直接影響產品的質量。

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。

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灌裝線的半壓塞區(qū)

此區(qū)域是個人員活動密集區(qū)，此區(qū)域產品也是完全暴露在外的，在壓塞的過程中也存在瓶破裂的可能

產品和膠塞直接暴露在外，很容易受到污染，直接影響產品的質量

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。

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凍干機區(qū)域

這個區(qū)域也是人員活動較為密集區(qū)，由于產品未完全密閉，在這個區(qū)域中有污染的可能

產品接暴露在外，很容易受到污染，直接影響，從而直接影響產品的質量。

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。

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膠塞清洗機出口區(qū)域

膠塞經過滅菌經此傳出，此區(qū)域需要人員操作。直接接觸產品的膠塞和人員有交叉污染的可能。

直接與產品接觸的膠塞收到污染后將直接影響產品質量。

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。

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灌裝間的背景區(qū)域

在產品灌裝的同時，灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會對產品質量造成風險，同時在產品正常生產和出現(xiàn)異常時也會對其他監(jiān)測點也起到參考的作用。

灌裝線的背景環(huán)境區(qū)也會對產品質量造成風險，從而間接影響產品的質量。

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在此位置安裝在線塵埃粒子監(jiān)測點，并在上位機畫面實時顯示塵埃粒子計數(shù)器采樣數(shù)量，能夠進行預報警和報警值的設置，在測試間有聲光報警功能，在IQ時進行安裝確認、在OQ中進行功能測試。