醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國(guó)標(biāo)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開(kāi)始實(shí)施。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對(duì)可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:

(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)；

(2)、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定；

(3)、多庫(kù)門(mén)的開(kāi)門(mén)測(cè)試要求；

(4)、開(kāi)門(mén)測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求

(5)、冷庫(kù)和冷藏車的滿載測(cè)試要求；

(6)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法；

(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；

(8)、模擬物的要求；

(9)、模擬溫度條件的選擇；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開(kāi)箱測(cè)試的要求等。

山東耀智信息科技依托10年藥企環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)新規(guī)范的解讀，推出了符合新規(guī)范要求的倉(cāng)儲(chǔ)及冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容如下：

1　范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及涉藥物流企業(yè)的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。

2  術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

2.1 醫(yī)藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過(guò)程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

2.2 性能確認(rèn)  performance qualification

判定特定對(duì)象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)的總稱。

2.3溫度記錄儀  temperature logger

用于連續(xù)采集、存儲(chǔ)、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。

3  溫控倉(cāng)庫(kù)

在倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的實(shí)際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對(duì)系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行綜合評(píng)估。重點(diǎn)測(cè)試倉(cāng)庫(kù)的溫度分布和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。

3.1 內(nèi)容及要求

3.1.1 庫(kù)房存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)（溫度分布測(cè)試）。

3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測(cè)試；

3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；

3.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.1.5溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置確認(rèn)；

3.1.6開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響；

3.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)；

3.1.8 庫(kù)房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫(kù)容率高于80%；

3.1.9 在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于48小時(shí)；

3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘；

3.2合格判定

3.2.1庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試條件下庫(kù)房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

3.2.2 確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器；

3.2.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫(kù)差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；

3.2.5 確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間；

3.2.6 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時(shí)限；

3.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.2.8 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。

3.3  操作要點(diǎn)

3.3.1溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則：

3.3.1.1在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

3.3.1.2每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過(guò)2米；

3.3.1.3庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；

3.3.1.4特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門(mén)、窗、燈等位置；

3.3.1.5溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.2 應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)；

3.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

3.3.4 開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門(mén)全開(kāi)，如有多個(gè)庫(kù)門(mén)應(yīng)逐一測(cè)試（即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門(mén)的測(cè)試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示；

3.3.5 對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化最快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果；

3.3.6 設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；

3.3.7 滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫(kù)房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫(kù)內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

4  溫控車輛

在車輛實(shí)際應(yīng)用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，對(duì)系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行綜合評(píng)估。重點(diǎn)測(cè)試車廂內(nèi)的溫度分布和溫度傳感器的準(zhǔn)確度。

4.1 內(nèi)容及要求

4.1.1 車廂存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)（溫度分布測(cè)試）。

4.1.2 溫度傳感器的準(zhǔn)確度確認(rèn)。

4.1.3 測(cè)試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運(yùn)行情況。

4.1.4 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

4.1.5 溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置確認(rèn)；

4.1.6 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車廂內(nèi)溫度分布的影響；

4.1.7 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢(shì)；

4.1.8 冷藏車初次使用前或改造后再次使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為裝載率高于80%；

4.1.9 在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于5小時(shí)或根據(jù)車輛最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間確定；

4.1.10 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。

4.2 合格判定

應(yīng)證明車輛滿足相應(yīng)藥品的運(yùn)輸溫度要求。

4.2.1 車輛空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試結(jié)果證明車廂內(nèi)溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

4.2.2 確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器；

4.2.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

4.2.4 溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍運(yùn)輸差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；

4.2.5 確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開(kāi)門(mén)時(shí)間；

4.2.6 確定空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限；

4.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下均可保證溫度控制符合既定標(biāo)準(zhǔn)；

4.2.8 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。

4.3 操作要點(diǎn)

4.3.1溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則

4.3.1.1 在車廂內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

4.3.1.2 每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；均勻分布，通常根據(jù)車輛的長(zhǎng)度和有效容積分2或3層布置。

4.3.1.3 特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門(mén)及可能的送風(fēng)死角等位置。

4.3.1.4 溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨物可能存放的位置。

4.3.2 應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)；

4.3.3 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

4.3.4 開(kāi)門(mén)測(cè)試應(yīng)確保車門(mén)全開(kāi)，安裝有風(fēng)幕機(jī)的車輛應(yīng)同時(shí)開(kāi)啟；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示；

4.3.5以停機(jī)后車廂內(nèi)最先達(dá)到溫控限度的測(cè)點(diǎn)所經(jīng)歷的時(shí)長(zhǎng)作為空調(diào)設(shè)備故障情況下的保溫時(shí)限；

4.3.6設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；

4.3.7滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近車輛使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的車廂內(nèi)氣流分布狀態(tài)；

5  冷藏箱或保溫箱

5.1 內(nèi)容及要求

5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；

5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；

5.1.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

5.1.4 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；

5.1.6 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

5.2合格判定

5.2.1 測(cè)試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度，均符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)；

5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求；

5.2.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度盡可能接近藥品的溫度；

5.2.4 確定開(kāi)箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時(shí)間；

5.2.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱內(nèi)保溫時(shí)限均可滿足最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間要求；

5.2.6 保溫時(shí)限滿足最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間需求。

5.3 操作要點(diǎn)

5.3.1 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)

5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等；

5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)；

5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果；

5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘；

5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時(shí)限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長(zhǎng)時(shí)間。

5.3.1.7 在測(cè)試時(shí)間的中段開(kāi)箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度變化情況；

5.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn)

5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率選擇動(dòng)態(tài)驗(yàn)證線路，該線路至少涵蓋最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間或最苛刻溫度條件；

5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果；

5.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實(shí)際線路性能確認(rèn)；

5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致；

5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、側(cè)、中心等位置。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘。

6  溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

6.1 內(nèi)容及要求

6.1.1 溫度數(shù)據(jù)的采集、傳送、存儲(chǔ)以及報(bào)警功能符合既定要求；

6.1.2 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度符合既定要求；

6.1.3 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合既定要求；

6.1.4 系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的確認(rèn)；

6.1.5 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警、傳送功能正常，符合既定要求；

6.1.6 可防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)。

6.2 合格判定

6.2.1 系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)傳送及時(shí)、完整；記錄內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等；在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

6.2.2 測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)傳感器定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

6.2.3 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)符合上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不應(yīng)少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動(dòng)。應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

6.2.4 控制系統(tǒng)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分別使用獨(dú)立的傳感器、控制主機(jī)、報(bào)警器和運(yùn)行軟件；

6.2.5 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄溫度數(shù)據(jù)并可實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警和短信報(bào)警功能；

6.2.6 系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同密碼登陸系統(tǒng)；無(wú)法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。

6.3 操作要點(diǎn)

6.3.1 至少導(dǎo)出三個(gè)不同時(shí)間段的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行核查確認(rèn)；

6.3.2 報(bào)警功能的確認(rèn)應(yīng)利用人體或其它熱源改變測(cè)點(diǎn)終端的溫度觸發(fā)報(bào)警確認(rèn)是否符合要求；

6.3.3 故障報(bào)警測(cè)試應(yīng)人為制造系統(tǒng)故障以判斷是否正常運(yùn)行；

6.3.4 測(cè)點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)應(yīng)核查生產(chǎn)廠家提供的合格證明資料或定期校驗(yàn)資料。在進(jìn)行相應(yīng)庫(kù)房或車輛的性能確認(rèn)時(shí)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行測(cè)點(diǎn)終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)；

6.3.5 溫度數(shù)據(jù)的備份應(yīng)核查是否在另一臺(tái)獨(dú)立的計(jì)算機(jī)或存儲(chǔ)設(shè)備按日備份數(shù)據(jù)；

6.3.6 不間斷電源的確認(rèn)應(yīng)確保其可為整個(gè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供電，斷電情況下可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、報(bào)警等全部功能；

溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度的計(jì)算方法

C.1.溫度偏差：

    △td=td-to

    式中：△td─溫度偏差，℃；

           to─中心點(diǎn)n次測(cè)量平均值（℃）；

           td─設(shè)備顯示溫度平均值（℃）；

C.2.溫度均勻度：

    △tu =∑（timax- timin）／n

    式中：△tu─溫度均勻度（℃）；

           n─測(cè)量次數(shù)；

           timax─各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度（℃）；

    timin─各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度（℃）。

C.3.溫度波動(dòng)度：

    △tf=±(tomax-tomin)/2

    式中:  △tf─溫度波動(dòng)度（℃）；

           tomax─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度（℃）；

           tomin─中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度（℃）。