藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)（eBPR）是替代傳統(tǒng)紙質(zhì)批記錄、實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)據(jù)數(shù)字化管理的核心系統(tǒng)，能顯著提升記錄準(zhǔn)確性、追溯效率與合規(guī)性。
提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)置邏輯（如數(shù)據(jù)范圍校驗(yàn)、強(qiáng)制字段填寫(xiě)），減少人工記錄錯(cuò)誤，避免手寫(xiě)篡改風(fēng)險(xiǎn)。
加速追溯與審計(jì)：生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)歸集，可快速定位某一批次的原料、設(shè)備、操作人員等信息，縮短 GMP 審計(jì)時(shí)間。
優(yōu)化生產(chǎn)效率：減少紙質(zhì)記錄的打印、傳遞、歸檔工作量，支持多崗位協(xié)同填寫(xiě)，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。
基礎(chǔ)信息管理：維護(hù)產(chǎn)品工藝參數(shù)、物料清單（BOM）、設(shè)備信息、人員權(quán)限等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確保源頭數(shù)據(jù)統(tǒng)一。
生產(chǎn)執(zhí)行記錄：按生產(chǎn)流程自動(dòng)生成記錄模板，操作人員在線填寫(xiě)關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如溫度、時(shí)間、物料用量），系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)追溯與審計(jì)追蹤：記錄所有數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除操作（包括操作人、時(shí)間、修改前后內(nèi)容），滿足 GMP 對(duì) “可追溯性” 的要求。
偏差與變更管理：在線發(fā)起偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)，關(guān)聯(lián)相關(guān)批記錄，跟蹤處理進(jìn)度，確保合規(guī)閉環(huán)。
報(bào)表與歸檔：自動(dòng)生成批生產(chǎn)記錄報(bào)表，電子簽名后歸檔至系統(tǒng)，支持長(zhǎng)期安全存儲(chǔ)與快速檢索。
電子批記錄系統(tǒng)必須符合藥品監(jiān)管法規(guī)，核心合規(guī)點(diǎn)包括：
電子簽名有效性：系統(tǒng)需支持符合 GMP 要求的電子簽名，確保簽名與操作人唯一綁定，不可否認(rèn)。
數(shù)據(jù)完整性：滿足 “ALCOA+” 原則（可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確，加完整、一致、持久），防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。
系統(tǒng)驗(yàn)證：需完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），包括安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ），證明系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。