根據(jù)CGMP為環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)置適當?shù)木瘓?/h1>
為顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)置適當?shù)木瘓蠛托袆泳瘓髮τ诒３譂崈羰噎h(huán)境的合規(guī)性至關(guān)重要。這些警報在遵守歐盟GMP附件1和ISO 14644-1等監(jiān)管標準方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。警報限值表示偏離正常情況，提示加強監(jiān)測，而行動限值表示需要立即采取糾正措施的重大問題。 持續(xù)監(jiān)測具有顯著的優(yōu)勢，包括實時檢測偏差和評估潔凈室性能的全面數(shù)據(jù)。這種方法使工廠能夠主動管理污染風(fēng)險，并在整個制造過程中保持產(chǎn)品質(zhì)量。 在建立報警設(shè)置時，重要的是要基于徹底的風(fēng)險評估和特定于潔凈室環(huán)境的歷史數(shù)據(jù)趨勢。實施連續(xù)的非活性顆粒計數(shù)，通過及早發(fā)現(xiàn)潛在問題，如設(shè)備故障或污染控制違規(guī)，進一步加強了監(jiān)測。 通過優(yōu)先考慮強大的報警原理和持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，潔凈室操作員可以確保高環(huán)境標準，維護產(chǎn)品完整性，并證明符合關(guān)鍵的監(jiān)管要求。這種積極主動的策略不僅可以保護產(chǎn)品質(zhì)量，還可以支持持續(xù)的流程改進。
報警測試概述
警報通常基于每分鐘的粒子數(shù)據(jù)進行配置，并為不同的粒子大小設(shè)置閾值。其目的是警告操作員潛在的污染，同時保持操作靈活性。
示例閾值包括：
?0.5微米顆粒：
?每立方英尺（p/ft3）100個或更多顆粒時發(fā)出行動警報。
?75-99 p/ft3時發(fā)出警告警報。
?5微米顆粒：
?檢測到1個顆粒的警告警報。
?檢測到2個或更多顆粒的行動警報。
這些閾值旨在早期檢測污染，而不會引入過度敏感，這可能會因誤報而中斷操作。
3.目標和制約因素
a級潔凈室的目標是盡可能降低顆粒物計數(shù)，特別是對于5微米的顆粒物，歷史閾值已設(shè)置為零。然而，實用的監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)在允許稍微更大的靈活性，目標是零顆粒，同時仍然允許在達到臨界水平之前觸發(fā)黃色警報的最小顆粒計數(shù)。監(jiān)控的概念是尋找趨勢，而不是一次性事件。
4.報警設(shè)置驗證測試程序
為確保報警閾值正常工作，使用以下測試程序：
1.系統(tǒng)設(shè)置：
?確保為潔凈室環(huán)境適當設(shè)置顆粒計數(shù)器流速和更新速率。
?計數(shù)器應(yīng)能夠每分鐘記錄數(shù)據(jù)，以便實時監(jiān)控。
2.報警閾值配置：
?根據(jù)預(yù)定限值設(shè)置0.5微米和5微米顆粒的報警閾值：
?0.5微米顆粒：75–99 p/ft3時發(fā)出黃色警報，100+p/ft3發(fā)出紅色警報。
?5微米顆粒：1個顆粒發(fā)出黃色警報，2個以上顆粒發(fā)出紅色警報。
3.測試程序：
?通過注入0.5微米和5微米的顆粒，將受控污染引入環(huán)境。
?測量顆粒物計數(shù)器的響應(yīng)，確保當顆粒物計數(shù)達到較低閾值時觸發(fā)黃色警報，當顆粒物計數(shù)器達到較高閾值時觸發(fā)紅色警報。
?記錄測試過程中的任何誤報或漏報。
4.基于體積的監(jiān)控：
?在生產(chǎn)運行結(jié)束時，檢查取樣的總顆粒體積與總計數(shù)。
?比較結(jié)果，以確保環(huán)境仍符合A級分類。
5.調(diào)整和校準：
?必要時調(diào)整報警設(shè)置，以避免過度敏感，特別是對于5微米
這些顆粒在a級環(huán)境中尤為關(guān)鍵。
?重新測試，直到報警系統(tǒng)準確反映真實世界的顆粒物水平，沒有過多的誤報。
5.結(jié)論
設(shè)置適當?shù)木瘓蠛托袆泳瘓髮τ诖_保潔凈室的產(chǎn)品安全和監(jiān)管合規(guī)性至關(guān)重要。此程序有助于驗證警報的功能，確保它們足夠靈敏，能夠檢測污染，同時避免因誤報而造成不必要的中斷。通過定期測試、校準和分析實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，保持運營效率和安全之間的平衡。
報警測試概述
示例閾值包括：
?0.5微米顆粒：
?每立方英尺（p/ft3）100個或更多顆粒時發(fā)出行動警報。
?75-99 p/ft3時發(fā)出警告警報。
?5微米顆粒：
?檢測到1個顆粒的警告警報。
?檢測到2個或更多顆粒的行動警報。
3.目標和制約因素
4.報警設(shè)置驗證測試程序
為確保報警閾值正常工作，使用以下測試程序：
1.系統(tǒng)設(shè)置：
?確保為潔凈室環(huán)境適當設(shè)置顆粒計數(shù)器流速和更新速率。
?計數(shù)器應(yīng)能夠每分鐘記錄數(shù)據(jù)，以便實時監(jiān)控。
2.報警閾值配置：
?根據(jù)預(yù)定限值設(shè)置0.5微米和5微米顆粒的報警閾值：
?0.5微米顆粒：75–99 p/ft3時發(fā)出黃色警報，100+p/ft3發(fā)出紅色警報。
?5微米顆粒：1個顆粒發(fā)出黃色警報，2個以上顆粒發(fā)出紅色警報。
3.測試程序：
?通過注入0.5微米和5微米的顆粒，將受控污染引入環(huán)境。
?測量顆粒物計數(shù)器的響應(yīng)，確保當顆粒物計數(shù)達到較低閾值時觸發(fā)黃色警報，當顆粒物計數(shù)器達到較高閾值時觸發(fā)紅色警報。
?記錄測試過程中的任何誤報或漏報。
4.基于體積的監(jiān)控：
?在生產(chǎn)運行結(jié)束時，檢查取樣的總顆粒體積與總計數(shù)。
?比較結(jié)果，以確保環(huán)境仍符合A級分類。
5.調(diào)整和校準：
?必要時調(diào)整報警設(shè)置，以避免過度敏感，特別是對于5微米
這些顆粒在a級環(huán)境中尤為關(guān)鍵。
?重新測試，直到報警系統(tǒng)準確反映真實世界的顆粒物水平，沒有過多的誤報。
5.結(jié)論