隔離器、生物安全柜和層流柜的安裝注意事項

隔離器

將遠程顆粒計數器安裝到隔離器中需要幾個步驟來確保準確的監測以及遵守安全標準。以下是該過程的總體概述：

規劃與設計：

評估：首先對隔離器的設計和顆粒監測的具體要求進行徹底評估。

位置選擇：考慮最可能發生污染的區域，確定采樣點的最佳位置。大多數隔離器都配有標準接入點。

安全考慮：進行風險評估，以解決潛在危險，并確保安裝不會損害隔離器。

設備選擇：

顆粒計數器選擇：選擇一個適合隔離器特定需求的顆粒計數器，如采樣粒徑、流速、靈敏度和與隔離器環境的兼容性。

采樣探頭：選擇合適的采樣探頭，確保它們可以與隔離器集成。

顆粒計數器的消毒：選擇一個與VHP兼容且經過驗證的顆粒計數器。

與隔離器集成：在隔離器中安裝采樣點。這可能涉及在隔離器壁上進行精確的開口，以插入采樣探頭。與隔離器供應商合作通過風險評估確定點位位置。

密封和遏制：確保各點密封良好，以保持隔離器的完整性和防止泄漏。再次與隔離器供應商合作，并將密封驗證添加到IQ/OQ中。

ISO/TR 14644-21：應咨詢以確定運輸管道中的顆粒損失，以確保管道長度、彎曲在可接受的范圍內。您可能需要驗證運輸管道中的顆粒損失。

連接到顆粒計數器：管道安裝：使用合適的管道將采樣探頭連接到顆粒計數儀。管道的布線方式應不干擾隔離器的操作。（ISO/TR 14644-21）

廢氣處理：如果樣品空氣有潛在危險，請安裝過濾系統或將廢氣輸送到安全的處理裝置，以防止污染。

校準和驗證：

系統校準：校準顆粒計數器以確保讀數準確。這涉及設置流速并驗證計數器的粒度和靈敏度。（強烈建議進行ISO 21501-4校準）。驗證：驗證整個系統，以確認其符合監管要求，并在操作條件下按預期運行。

監測和維護：連續監測：在生產過程中設置顆粒計數器進行連續監測，以檢測顆粒水平的任何偏差。定期維護：對顆粒計數器進行定期維護和校準，以確保其持續的準確性和可靠性。應至少設置一次年度校準。

隔離器安裝示例直接管道：在一個設施中，顆粒計數器的空氣取樣泵的廢氣被管道送回建筑物的空氣處理機組，在排放到室外之前經過過濾。這種方法可確保顆粒監測系統不會損害隔離器的密封完整性，并確保操作員的安全工作環境

過濾膠囊集成：為了從細胞毒性和放射性藥物隔離器中取樣，在生產區的真空管路中加入了一個過濾膠囊。這種設置可防止有害物質離開設施，并將廢氣引導回空氣處理系統，提供雙層安全措施。

安裝提示：

?使用外部取樣，通過安全管道吸入空氣，以避免破壞隔離器的完整性，這可能是一種選擇，但要確保廢氣安全地再循環回隔離器過濾系統。

?使用與凈化程序兼容的顆粒計數器。

?當空間受到嚴重限制時，選擇緊湊型顆粒計數器。遠程顆粒計數器的工作效果最好，但一些占地面積小的便攜式顆粒計數器可能是合適的。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜生物安全柜安裝注意事項

醫院藥房：

在醫院藥房配制區，安裝了一個遠程顆粒計數器，采樣點位于BSC工作區中心附近，工作區上方12英寸范圍內。管道從外部連接到壁掛式顆粒計數器，廢氣在被送回BSC的排氣系統之前通過HEPA過濾器過濾。

制藥：

在制藥生產設施中，遠程顆粒計數器安裝在多個BSC中，并進行集中監測。采樣點放置在關鍵點以捕獲代表性樣本，所有計數器的廢氣在排出之前被輸送到中央過濾單元。戰略采樣點通常根據對工藝流程、環境、設備、人員和產品流的風險評估以及產品完整性面臨最大風險的地方進行選擇。

安裝提示：

?放置采樣探頭以盡量減少氣流中斷，確保等速采樣。

?確保關鍵加工區上方的區域受到顆粒計數器的監測。

?實施程序，說明并減輕氣溶膠對顆粒物計數數據的影響。

?使用干擾最小的顆粒計數器，以避免干擾機柜操作。

用于隔離器、生物安全柜和層流柜注意事項

層流柜層流工作臺旨在通過引導HEPA過濾的空氣穿過工作表面來提供無菌的工作環境。將遠程顆粒計數器集成到這些工作臺中需要仔細規劃，以確保在不干擾層流的情況下進行準確監測。以下是在層流臺上安裝遠程顆粒計數器的步驟和注意事項：

選擇合適的顆粒計數器：

?選擇緊湊型顆粒計數器，適合層流臺的特定環境。

?確保顆粒計數器具有適當的流速和靈敏度來檢測感興趣的顆粒（例如，>0.5μm和>5.0μm）。

定位采樣探頭：

?取樣探頭應放置在準確代表臨界區工作表面空氣質量的位置，而不會干擾層流。

?通常，探頭放置在可以從通過臨界區的HEPA過濾器中取樣空氣的高度，但不要太靠近臨界區，以避免被取樣過程的污染。顆粒計數器的目的是確保清潔的空氣通過關鍵處理區。

確保等速取樣：

?等速采樣確保進入采樣探頭的空氣與周圍氣流的速度相同，防止顆粒濃度測量值失真，從而提供更多準確的結果。

?使用專門設計的等速探頭，與層流臺的氣流特性相匹配。樣品管的布線：

?樣品管應小心布線，以避免對層流造成任何干擾。

?沿工作臺的墻壁或框架固定管道，使其遠離工作區，并保持干凈有序的工作空間。

?考慮一個靈活的采樣點，可以根據工藝配置在LAF周圍手動移動采樣位置。

連接到粒子計數器：

?將樣品管連接到顆粒計數器，確保所有連接都是氣密的，以防止泄漏。

?將遠程顆粒計數器放置在關鍵工作區上方，以避免任何潛在的污染，并便于維護。

監測和校準：

?定期監測顆粒物計數器的讀數，以確保其正常工作并提供準確的數據。

?根據制造商的指南進行日常校準和維護，以保持顆粒計數器的可靠性。

層流裝置：

水平層流工作臺：

在水平層流工作臺上，取樣探頭可以朝向工作臺的背面放置，確保它不會阻礙氣流或工作空間，而是監測通過關鍵工藝區的清潔空氣。樣品管被布置在工作臺的側面或背面，連接到外部安裝的顆粒計數器。

垂直層流工作臺：

對于垂直層流工作臺，取樣探頭可以安裝在工作表面的頂部，清潔空氣首先接觸臨界區。

自定義配置：

在特殊應用中，可以使用定制支架和安裝解決方案來最佳地定位采樣探頭和顆粒計數器。這些配置確保對層流的干擾最小，并保持無菌環境。

安裝提示：

?使用專為層流環境設計的低剖面等速取樣探頭。

?將樣品管布置在工作區外，以保持無菌并防止氣流中斷

?定期校準和維護顆粒計數器，以確保性能一致可靠。

所有設備的常見注意事項

校準和維護：

?定期校準是必要的，以確保顆粒計數器提供準確可靠的數據。在凈化過程可能影響儀器性能的環境中，這尤其具有挑戰性。

?必須制定維護計劃，以防止停機并確保持續監控，這對于遵守監管標準至關重要。

?ISO 14644-1:2015標準要求用于認證潔凈室的顆粒計數器按照ISO 21501標準進行校準。

數據集成：

?將顆粒物計數數據與環境監測系統集成需要仔細規劃，以確保實時數據可用性并符合監管報告要求。

?需要配置適當的警報，以觸發趨勢，而不是一次性事件。

?數據解釋必須考慮每個受控環境的具體挑戰和操作特征，以避免誤解并確保有意義的見解。

風險評估：

?在安裝和操作顆粒計數器之前進行徹底的風險評估有助于識別潛在危險，制定適當的安全措施，并收集有意義的數據。

?必須制定應急計劃，以解決任何違反控制或破壞無菌條件的情況，確保對出現的任何問題做出迅速有效的反應。

?確保系統內置冗余，以避免超過必要的停機時間。