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懸浮粒子在線監測系統 -
懸浮粒子在線監測系統
擁有多項制藥行業管理系統軟件著作權，美國Lighthouse授權制藥行業粒子在線監測系統供應商，已經為眾多藥企提供懸浮粒子在線監測系統
系 統 簡 介
在監控區安裝的傳感器可以24小時不停的連續采樣，將采集到的數據傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據不同的軟件設置提供實時數據、歷史數據、實時報警、圖表、打印、編輯。
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現場安裝圖 | 系統信號連接示意圖 |
系 統 概 述
建立遠程在線環境監控系統的目的，是定義空氣微粒檢測系統并記錄在不斷生產中關鍵區域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數量、分布進行自動的、連續的、精準的監測和記錄，并以數據報告的形式顯示在最終使用者的面前。使其同時符合FDA、EU及SFDA 的GMP規則。
系統集成了顆粒采樣的功能，通過系統的自動控制來準確的采集環境中的塵埃顆粒數。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監控。以達到最終用戶正常生產環境指標的潔凈要求。符合EU 及SFDA GMP無菌藥品生產的相關要求。
Lighthouse粒子在線監測系統組成
顆粒傳感器系統（美國Lighthouse品牌）
真空系統
浮游菌采樣系統（供參考）
環境監測功能（溫濕度）
警報系統
監控軟件實時記錄（制藥企業專用）
項目管理、安裝調試、系統測試服務
驗證文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統SOP）
我們清晰和準確的根據用戶希望的系統功能（URS）來進行設計與施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統的運作數據、以及運行環境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統。
系統實現功能
該系統主要承擔用戶生產區在線塵埃粒子監測系統的定義、實施和測試。該遠程粒子監控系統設計為具有以下主要功能：
1、遠程控制功能：
可在控制室通過控制軟件系統進行遠程實時監控及設定報警、數據儲存備份、報告編輯、打印輸出等；
2、粒子監測功能：
通過Remote 5104粒子計數器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）
3、浮游菌監測功能（僅供參考）
進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M
4、環境監測功能（溫濕度）
對溫濕度進行監測，可接入風速、壓差等環境參數
5、聲光報警功能：
報警系統具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統長期安全、穩定地運行；
6、流量監測功能：
監測每一臺粒子監控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態，如設定點流量±5％時提供報警信息反饋；
7、連續監測功能：
在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行監測工作，并內置流量監控；
粒子計數器布點
1、布點依據：
在關鍵監測區域安裝的傳感器，布點原則依據中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區粒子監控的要求進行, 依據風險分析，主要對藥品質量有風險的工藝區域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區域進行監測。
2、布點原則：
1、關鍵區域：容器與藥品暴露區域，風險最大的位置。
2、受控區域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。
3、布點設計：
山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經為國內幾十家藥企實施了的環境在線監測系統，其中包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫大藥業、海南康芝藥業、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業，山西振東制藥、成都通德藥業、江西博雅生物、魯抗醫藥等 ，具有豐富的實施經驗。
4、布點位置驗證
方法：
采取在最差工況下的模擬動態測試 人員、生產量滿負荷
測試：
取樣點靠近生產流程的關鍵點，以不影響生產為原則。
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把存在風險的區域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心為取樣點。
用便攜式粒子計數器測定每點的數據，以數據最差點作為最終取樣點，如果發現采樣點妨礙了正常活動，可以在方格內稍微移動采樣點。
藥品本身產生的粒子（灌裝時） 生產前測試粒子數量（a） 生產中測試粒子數量(b) 生產后測試粒子數量（c）
a、c 合格，b 少量超標，測試 1 立方米的數據，計算出誤差數據，在警報設置時調 高報警數據。（GMP附錄：灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點 ≥5.0μm 的懸浮粒子出現不符合標準的情況）
設計和制造過程中實行的質量保證體系認證文件
本系統依據GB_50073-2001_潔凈廠房設計規范進行設計、安裝。符合以下標準規范：
（1）中國最新版GMP（2011年3月1日發布版本）
新版GMP定義了A、B級環境的范圍，并對無菌藥品生產提出了塵埃粒子動態監測的要求（詳見中國GMP附錄1無菌藥品生產第十條）
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態 | 動態 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
（2）ISO 14644-1
目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依據ISO 14644-1 Class 5 的要求進行設計。完全符合ISO的要求，系統軟件可以根據ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。
執行標準如下：
（3）歐盟GMP2008版及附件1（EU GMP 2009 Annex 1）
本系統在設計上充分考慮了 EU GMP 2009 Annex 1 的相關要求，系統也可以根據該規范標準輸出標準報告。 這個標準要求0.5和5.0微米的數據， 任意項目超標，將觸發報警。
執行標準如下：
（4）美國FDA無菌藥品Cgmp(2004年9月版)及FDA對潔凈區粒子監測系統的指南文件
項目實施及管理
GAMP5項目生命周期及文件：
風險分析（RA）、驗證計劃（VP）--耀智科技
用戶需求書（URS）--客戶
工程規劃（QPP）--耀智科技
功能規范（FS）、設計規范（DS）--耀智科技
設計確認（DQ）--耀智科技+客戶
系統開發—耀智科技
安裝驗證（IQ）--耀智科技
運行驗證（OQ）--耀智科技
性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶
驗證報告（VR）
驗證文件支持
功能規范（FS）、設計規范（DS）--耀智科技
設計確認（DQ）--耀智科技+客戶
系統開發—耀智科技
安裝驗證（IQ）--耀智科技
運行驗證（OQ）--耀智科技
性能操作驗證（PQ）--耀智科技+客戶
驗證報告（VR）
整體優勢
| 山東耀智信息科技有限公司 | 美國Lighthouse公司 | |
公 司 優 勢 | 致力于制藥企業信息化的軟件企業，已經通過國際質量管理體系認證（GBT 19001-2008ISO 90012008），擁有多項制藥行業管理系統軟件著作權，是美國Lighthouse授權制藥行業粒子在線監測系統供應商 | 成立于1982年，長期服務于污染控制領域，提供顆粒監測領域全系產品（液體、空氣顆粒計數器，微生物監測，TOC在線監測等），是全球范圍內粒子計數技術的領導者。 |
技 術 優 勢 |
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案 例 客 戶 | 公司實施團隊曾經為國內幾十家藥企實施了該系統，包括珠海麗珠、昆明制藥、哈醫大藥業、海南康芝藥業、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業，山西振東制藥、成都通德藥業、江西博雅生物、魯抗醫藥等 ，具有豐富的實施經驗。 | 制藥行業、電子行業、航空航天、精密光學.... |
對比優勢
| 山東耀智信息科技有限公司 | 其他傳統代理商 | |
整 體 服 務 | 客戶經驗積累，自身就可以為客戶提供風險評估、方案設計、安裝調試、驗證、培訓與校驗等全套服務 | 傳統的商品中轉，完全需要廠家提供支持 |
軟 件 支 持 | 制藥行業專用系統-耀智潔凈室潔凈室環境在線監測系統軟件——著作權、權威機構測試證書、符合法規要求，具備強大的數據統計分析功能，可為制藥企業后續應用MES系統等信息化自動控制系統提供數據和接口支持。 已在哈醫大藥業、瑞陽制藥、步長制藥、廣東雙林制藥等企業應用并獲得一致性認可，完全滿足符合現行GMP法規對數據完整性和審計追蹤的要求，做到了國家藥監局飛行檢查對環境和粒子、浮游菌在線系統要求的零缺陷。 | 系統界面粗陋、存在數據安全隱患，無權威機構測試，僅通過PLC端用組態軟件將數據展示，不具備數據統計分析功能，無法為企業后期升級智能工廠提供數據和接口支持，無法提供后續軟件升級維護服務。 |
技 術 支 持 團 隊 | 自身具備專業實施、安裝、驗證等服務部門和團隊 | 無專業部門和實施團隊，轉包給第三方 |
驗 證 服 務 | 專業驗證及風險評估服務人員，專業風險評估工具，根據需求企業自身情況提供全面的驗證服務和文件 | 只提供簡單的驗證文件模版，評估、驗證、文件全由客戶自己完善 |
培 訓 服 務 | 原理、使用、維護、保養、常見問題及排障等全面系統的培訓 | 無法做到全面系統 |
進口品牌國產品牌對比
| 進口 | 國產 |
| 客戶甲：從2010年應用該系統，除了有一年沒有按照規定日期進行校驗，系統暫停服務外，到現在系統應用正常 | 客戶乙：怎么還沒出質保期，車間簡單的消毒清洗粒子計數器怎么就壞了呢！ |
注：該項對比源自客戶真實表述，該對比不針對國產品質，希望國產品牌向華為、小米、格力的品控保障多多學習；