一：項(xiàng)目背景：

某制藥企業(yè)無菌車間環(huán)境在線檢測(cè)系統(tǒng)老系統(tǒng)運(yùn)行10年+，出現(xiàn)了眾多影響正常生產(chǎn)進(jìn)度的情況，如：

①系統(tǒng)所使用的組態(tài)軟件受工控機(jī)配置影響，開機(jī)運(yùn)行、進(jìn)入操作界面速度緩慢從而影響工作效率；

②線路管路老化，單泵運(yùn)行，頻繁出現(xiàn)流量報(bào)警，維保影響生產(chǎn)進(jìn)度；

③塵埃粒子計(jì)數(shù)器安裝方式不符合現(xiàn)在法規(guī)要求；

④沒有在線浮游菌的監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)過中無法對(duì)浮游菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)，安全風(fēng)險(xiǎn)較高；

⑤潔凈區(qū)內(nèi)無操作平板，操作不方便，每次需要潔凈室內(nèi)外人員配合。

⑥出現(xiàn)粒子計(jì)數(shù)器讀取不到數(shù)據(jù)的問題，除點(diǎn)位安裝、 管路問題外，計(jì)數(shù)器長時(shí)間沒有進(jìn)行清潔維護(hù)。

以上眾多原因嚴(yán)重影響了該車間的生產(chǎn)進(jìn)度和藥品的安全保障急須整改。

二：改造方案概述：

山東耀智工程團(tuán)隊(duì)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查，對(duì)不合理的部分進(jìn)行改造，如：1、更換耀智EOM潔凈室在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件，以符合21CFR Part11 的要求，同時(shí)EOM軟件還可以兼容讀取國內(nèi)外其他品牌計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)不同品牌在線系統(tǒng)不合理部分進(jìn)行改造，大大節(jié)省了企業(yè)成本；

22、增加一臺(tái)真空泵，與現(xiàn)有真空泵組成冗余真空系統(tǒng)，一備一用，更換氣路線路，增加單點(diǎn)控制，保證真空；

3、根據(jù)最新的GMP要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝方式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)不符合要求的安裝方式進(jìn)行整改；

4、增加在線浮游菌，保證生產(chǎn)過程的全周期監(jiān)測(cè)；

5、整合更換系統(tǒng)控制柜，信號(hào)接入到新系統(tǒng)控制柜 PLC 進(jìn)行管控。實(shí)現(xiàn)粒子、浮游菌、溫濕度數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)，啟停聲光報(bào)警等功能。

6、對(duì)不合理的部分進(jìn)行改造，比如計(jì)數(shù)器采樣頭到風(fēng)險(xiǎn)的位置距離等。

7、從數(shù)據(jù)安全角度考慮建議更換上位機(jī)為具備雙硬盤熱備的工控機(jī)；

8、現(xiàn)場(chǎng)增加工業(yè)平板電腦，現(xiàn)場(chǎng)人員既可以實(shí)施看到監(jiān)測(cè)結(jié)果，也可以通過授權(quán)進(jìn)行遠(yuǎn)程啟停操作。

三：現(xiàn)場(chǎng)改造圖片（新增點(diǎn)位以及改造前后對(duì)比）

1：塵埃粒子新增點(diǎn)位

2：塵埃粒子改造點(diǎn)位

3：浮游菌采樣器新增點(diǎn)位

4：溫濕度

5：真空泵

6：配電柜-自動(dòng)切換

7：配電柜-系統(tǒng)控制

8：其他細(xì)節(jié)改造

上圖中標(biāo)注位置為，塵埃粒子計(jì)數(shù)器到采樣頭之間的采樣管，從圖可以看出應(yīng)該是類似硅膠管類材質(zhì)，作為采樣管不太合適，我們?cè)诤芏嗫蛻衄F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題，由于使用這樣的管材，不能防靜電，容易造成顆粒在管道內(nèi)沉積，會(huì)造成很多不必要的，錯(cuò)誤的報(bào)警數(shù)據(jù)。

上圖為塵埃粒子監(jiān)測(cè)的專用采樣管，具有高溫耐油HYTREL高純度惰性襯里

?外殼提供電子干擾

?在高純度空氣取樣應(yīng)用期間，顆粒物不會(huì)粘附在內(nèi)表面

?氣體低滲透性

?能夠承受反復(fù)高壓滅菌，而不會(huì)分層